多选题 : 产品的放行应当至少符合以下要求:在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求,并确认以下各项内容:()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
(A)主要生产工艺和检验方法经过验证;
(B)已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
(C)所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;
(D)变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;
(E)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;
参考答案
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