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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及()、必要的()应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明()。
(A)主要设备
(B)操作室
(C)生产车间
(D)生产工序
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1
GMP的中心指导思想是什么?
2
(风险管理)应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑(患者安全)、(数据完整性)和(产品质量)。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果(确定验证和数据完整性控制的程度)。
3
负责GMP规范的编写及修改,并监督规范实施的有效性,是哪个部门的职责?()。
4
在(极个别情况)下,允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而(无法连续)进行验证批次的生产。
5
仓库里物料管理有几种状态标志?
6
如何进行GMP自查?
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