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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
(A)差错
(B)混淆
(C)交叉污染
(D)污染
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1
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()供应商的,还需要对产品进行相关的()及()。
2
在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。
3
物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。
4
企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。
5
“全面质量管理”的理论:( )
6
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:( )
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