更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1开办药品生产企业应具备哪些条件？
- 2质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在()前完成必要的()，确认其质量符合要求。
- 3工器具应根据工段和用途进行区分定置和清洗，以确保其有序存放和卫生状况。
- 4批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的()、()和()。
- 5计算机化系统验证包括（应用程序）的验证和（基础架构）的确认，其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
- 6应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。
