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药事法规与GMP综合知识
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批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的()、()和()。
(A)名称
(B)商品名
(C)产品代号
(D)规格
(E)批号
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1
物料在贮存过程中有何要求?
2
企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。
3
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取(),防止()、()并便于清洁。
4
食品接触面相关的设备或材料,在投入使用前,必须提供DOC(食品接触面符合性声明),以证明其符合食品安全标准。
5
药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用?( )
6
国家制定GMP的根本目的是:( )
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