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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的()、()和()。
(A)名称
(B)商品名
(C)产品代号
(D)规格
(E)批号
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1
对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容?( )
2
更衣室的通风设施设计应满足哪些条件,以确保不同清洁区之间保持正压5pa以上,同时清洁区与外界保持10pa以上的压差?
3
药品生产企业的机械设备、工具、量具应:( )
4
企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对()、()、()、自检或外部检查结果、工艺性能和()等进行调查并采取纠正和预防措施。
5
(新的或改造)的厂房、设施、设备需进行安装确认。
6
制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
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