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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。
(A)内容真实
(B)内容完整
(C)字迹清晰
(D)易读
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药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
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(新的或改造)的厂房、设施、设备需进行安装确认。
3
更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
4
GMP三大目标要素是什么?
5
数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
6
工器具应根据工段和用途进行区分定置和清洗,以确保其有序存放和卫生状况。
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