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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。
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(B)内容完整
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1
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
2
生产建筑物与外缘公路或道路的防护带距离要求()。
3
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有:( )
4
我们今天所说的GMP,指的是:( )
5
GMP的基本原则之一:应采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史。
6
为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
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