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多选题 :  当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时，应当进行()。必要时，还应当经()批准。

（A）变更

（B）确认或验证

（C）药品监督管理部门

（D）质量管理部门