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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（A）质量标准
（B）生产工艺
（C）操作规程 检验方法
（E）检验规程
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不合格包装材料如何处理？
2
采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
3
生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放()、()、()、()和()，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
4
在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( )
5
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对()、()、()、自检或外部检查结果、工艺性能和()等进行调查并采取纠正和预防措施。
6
填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
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