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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。
(A)操作规程
(B)质量标准
(C)工艺规程
(D)文件
(E)注册工艺
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1
不合格包装材料如何处理?
2
开办药品生产企业应具备哪些条件?
3
工艺验证前至少应当完成哪些工作?
4
企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的(所有计算机化系统清单),标明与(药品生产质量管理)相关的功能。清单应当及时(更新)。
5
洁净室的温度和相对湿度为多少?
6
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?
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