更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1关键系统应当有详细【阐述的文件（必要时，要有图纸）】，并须及时更新。此文件应当详细描述系统的（工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征），以及如何与其他（系统和程序对接）。
- 2安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
- 3洁净区的光照度应为多少勒克斯？
- 4企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
- 5为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
- 6因质量原因退货和收回的药品，应当：( )
