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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取(),防止()、()并便于清洁。
(A)正压
(B)相对负压
(C)专门的措施
(D)粉尘扩散
(E)避免交叉污染
参考答案
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1
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有:( )
2
对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为:( )
3
与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。
4
GMP的中心指导思想是什么?
5
在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会:( )
6
发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
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