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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放()、()、()、()和(),避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
(A)设备
(B)物料
(C)中间产品
(D)待包装产品
(E)成品
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1
(新的或改造)的厂房、设施、设备需进行安装确认。
2
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
3
简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。
4
GMP和TQC有什么不同?
5
生产建筑物与外缘公路或道路的防护带距离要求()。
6
关键系统应当有详细【阐述的文件(必要时,要有图纸)】,并须及时更新。此文件应当详细描述系统的(工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征),以及如何与其他(系统和程序对接)。
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