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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放()、()、()、()和(),避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
(A)设备
(B)物料
(C)中间产品
(D)待包装产品
(E)成品
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1
企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。
2
安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行(性能确认)。在某些情况下,性能确认可与(运行确认或工艺验证)结合进行。
3
下列哪一项不是GMP的基本原则:( )
4
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取(),防止()、()并便于清洁。
5
辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
6
负责GMP规范的编写及修改,并监督规范实施的有效性,是哪个部门的职责?()。
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