更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
- 2计算机化系统验证包括（应用程序）的验证和（基础架构）的确认，其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
- 3药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？( )
- 4因质量原因退货和收回的药品，应当：( )
- 5工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
- 6动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( )
