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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
厂房应当有适当的()、()、()和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
(A)空间
(B)照明
(C)温度
(D)湿度
(E)通风
参考答案
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1
入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
2
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
3
GMP所倡导的质量管理的理念是:( )
4
与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。
5
药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用?( )
6
下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述?
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