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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
厂房应当有适当的()、()、()和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
(A)空间
(B)照明
(C)温度
(D)湿度
(E)通风
参考答案
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1
药品生产企业进行所有的生产加工应依据:( )
2
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()、()、()、()的系统过程。
3
()的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。
4
在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。
5
QA和QC有什么区别?
6
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及()、必要的()应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明()。
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