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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
(A)裸手
(B)包装材料
(C)包装机
(D)设备表面
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1
企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对()、()、()、自检或外部检查结果、工艺性能和()等进行调查并采取纠正和预防措施。
2
“全面质量管理”的理论:( )
3
工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
4
在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会:( )
5
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有:( )
6
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
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