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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立(),最大限度地降低人员对()的风险。
(A)人员卫生操作规程
(B)人员操作规程
(C)药品生产造成污染
(D)药品质量造成污染
参考答案
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1
物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。
2
计算机化系统验证包括(应用程序)的验证和(基础架构)的确认,其范围与程度应当基于科学的(风险评估)。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其(验证状态)。
3
GMP的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
4
对于检验质量管理存在的弊端,下列叙述中哪一项是不正确的:( )
5
企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定(用户需求),并经审核、批准。
6
洁净区表面应符合哪些要求?
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