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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立(),最大限度地降低人员对()的风险。
(A)人员卫生操作规程
(B)人员操作规程
(C)药品生产造成污染
(D)药品质量造成污染
参考答案
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1
洁净室(区)的管理需符合哪些要求?
2
所有的确认与验证活动都应当(事先计划)。确认与验证的关键要素都应在(验证总计划)或同类文件中详细说明。
3
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的(职责和权限),并接受相应的使用和管理培训。
4
洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?
5
在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会:( )
6
标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
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