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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立(),最大限度地降低人员对()的风险。
(A)人员卫生操作规程
(B)人员操作规程
(C)药品生产造成污染
(D)药品质量造成污染
参考答案
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1
洁净区表面应符合哪些要求?
2
洁净室(区)的管理需符合哪些要求?
3
关键系统应当有详细【阐述的文件(必要时,要有图纸)】,并须及时更新。此文件应当详细描述系统的(工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征),以及如何与其他(系统和程序对接)。
4
洁净区的光照度应为多少勒克斯?
5
药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
6
应当采用(擦拭取样)和(或)对清洁(最后阶段的淋洗液)取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。
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