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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()、()、()、()的系统过程。
(A)评价
(B)评估
(C)控制
(D)沟通
(E)审核
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1
加工场所工作面的混合照度不低于300LX,配料及灌注间不低于500LX。
2
在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会:( )
3
简述GMP的三大目标要素。
4
GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
5
计算机化系统验证包括(应用程序)的验证和(基础架构)的确认,其范围与程度应当基于科学的(风险评估)。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其(验证状态)。
6
下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( )
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