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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
企业应当配备足够的、符合要求的()，为实现质量目标提供必要的条件。
（A）人员
（B）厂房
（C）设施
（D）设备
（E）文件
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1
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行()、()、()、()的系统过程。
2
在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( )
3
药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？( )
4
车间内所有容器无需明确标示，只要员工能够识别即可。
5
对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( )
6
当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能（明示和记录）放行产品人员的身份。
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