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药事法规与GMP综合知识
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多选题 :
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
(A)污染
(B)交叉污染
(C)混淆
(D)差错
(E)偏差
参考答案
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1
生产建筑物与外缘公路或道路的防护带距离要求()。
2
厂房应当有适当的()、()、()和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
3
GMP:Good Manufacturing practices(良好操作规范)涵盖()哪些内容。
4
对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容?( )
5
在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会:( )
6
负责GMP规范的编写及修改,并监督规范实施的有效性,是哪个部门的职责?()。
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