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药事法规与GMP综合知识
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中药炮制的目的是什么?
答:中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用,改变或缓和药性;提高疗效;改变或增强药物作用的部位和趋向;便于调剂和制剂;保证药物洁净度,利于贮藏;有利于服用。
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制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
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更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
3
与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。
4
GMP的中心指导思想是什么?
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GMP的中心指导思想是什么?
6
企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的(所有计算机化系统清单),标明与(药品生产质量管理)相关的功能。清单应当及时(更新)。