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药事法规与GMP综合知识
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中药材炮制加工的方法有哪些?
答:中药材炮制加工的方法可分为:净选、淘洗、切制、蒸、炒(含炙)、煅等,按工艺要求进行炮制加工,炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。
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GMP三大目标要素是什么?
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用于监测、控制、记录的设备,如压力表、温度计、记录仪等,应当定期进行校准和维护,以确保其准确性和可靠性。
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对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为:( )
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()的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。
5
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:( )
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对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容?( )