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药事法规与GMP综合知识
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填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?
答:批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
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