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药事法规与GMP综合知识
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制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
答:制定生产管理文件和质量管理文件的要求是:
⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质;
⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期;
⑶文件使用的语言应确切、易懂;
⑷填写数据时应有足够的空格;
⑸文件制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。
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1
包装操作规程应当规定降低()和()、()或()风险的措施。
2
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
3
“全面质量管理”的理论:( )
4
如何进行GMP自查?
5
与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,()、()、()、()。
6
物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。