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药事法规与GMP综合知识
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制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
答:制定生产管理文件和质量管理文件的要求是:
⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质;
⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期;
⑶文件使用的语言应确切、易懂;
⑷填写数据时应有足够的空格;
⑸文件制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。
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