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药事法规与GMP综合知识
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批生产记录的内容是什么?
答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
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1
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
2
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
3
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()供应商的,还需要对产品进行相关的()及()。
4
GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
5
企业应当配备足够的、符合要求的(),为实现质量目标提供必要的条件。
6
生产建筑物与外缘公路或道路的防护带距离要求()。