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药事法规与GMP综合知识
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批生产记录的内容是什么?
答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
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1
企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。
2
药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( )
3
制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”:( )
4
GMP的中心指导思想是什么?
5
有数条包装线同时进行包装时,应当采取()或其他有效防止()、()或()的措施。
6
GMP所倡导的质量管理的理念是:( )