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药事法规与GMP综合知识
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批生产记录的内容是什么?
答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
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1
药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( )
2
入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
3
清洁验证应当根据所涉及的物料,合理地确定(活性物质残留、清洁剂)和(微生物污染)的限度标准。
4
有数条包装线同时进行包装时,应当采取()或其他有效防止()、()或()的措施。
5
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取(),防止()、()并便于清洁。
6
工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?