更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时，应当进行()。必要时，还应当经()批准。
- 2当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能（明示和记录）放行产品人员的身份。
- 3与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，()、()、()、()。
- 4为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
- 5应当采用（擦拭取样）和（或）对清洁（最后阶段的淋洗液）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。
- 6工艺验证方案应当至少包括哪些内容？