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药事法规与GMP综合知识
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什么是药品内包装？
答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。
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1
运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。
2
下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？( )
3
洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？
4
批生产记录的内容是什么？
5
库房应采取哪五防设施？
6
GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。
