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药事法规与GMP综合知识
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什么是药品内包装?
答:药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。
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数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
2
制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”:( )
3
洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当()、()、()、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行()。
4
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用(专用)设备生产。
5
下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述?
6
GMP的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。