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药事法规与GMP综合知识
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为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
答:原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。
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1
入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
2
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()供应商的,还需要对产品进行相关的()及()。
3
企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。
4
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
5
墙壁表面应平整光滑,其四壁之间,墙壁与地面和天花板之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3cm以上) ,防止污垢积存,并便于清洗。
6
洁净室的温度和相对湿度为多少?