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药事法规与GMP综合知识
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为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
答:原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。
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1
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的(职责和权限),并接受相应的使用和管理培训。
2
验证总计划应当至少包含哪些信息?
3
下列关于GMP说法错误的是()。
4
企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的(所有计算机化系统清单),标明与(药品生产质量管理)相关的功能。清单应当及时(更新)。
5
世界上第一部GMP产生于哪个国家?( )
6
发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?