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药事法规与GMP综合知识
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仓库里物料管理有几种状态标志?
答:物料管理分为:a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货可用蓝色标志。
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1
工艺验证前至少应当完成哪些工作?
2
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在()前完成必要的(),确认其质量符合要求。
3
关键系统应当有详细【阐述的文件(必要时,要有图纸)】,并须及时更新。此文件应当详细描述系统的(工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征),以及如何与其他(系统和程序对接)。
4
企业应当配备足够的、符合要求的(),为实现质量目标提供必要的条件。
5
操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。
6
GMP:Good Manufacturing practices(良好操作规范)涵盖()哪些内容。