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药事法规与GMP综合知识
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辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
答:仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。
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1
GMP的主要内容包括哪些方面?
2
所有的确认与验证活动都应当(事先计划)。确认与验证的关键要素都应在(验证总计划)或同类文件中详细说明。
3
企业应当配备足够的、符合要求的(),为实现质量目标提供必要的条件。
4
负责GMP规范的编写及修改,并监督规范实施的有效性,是哪个部门的职责?()。
5
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
6
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。