进入洁净区的空气如何净化?
答:进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。继续答题:下一题
更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1计算机化系统验证包括(应用程序)的验证和(基础架构)的确认,其范围与程度应当基于科学的(风险评估)。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其(验证状态)。
- 2发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
- 3为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
- 4GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
- 5为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
- 6产品的放行应当至少符合以下要求:在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求,并确认以下各项内容:()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。