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药事法规与GMP综合知识
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进入洁净区的空气如何净化?
答:进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。
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质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()、()、()、()的系统过程。
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药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( )
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6
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