药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?
答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。附:洁净室(区)空气洁净度级别表
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。(无尘室www.iwuchen.com)
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- 1产品的放行应当至少符合以下要求:在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求,并确认以下各项内容:()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
- 2GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
- 3GMP:Good Manufacturing practices(良好操作规范)涵盖()哪些内容。
- 4企业应当对人员健康进行管理,并建立()。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受(),以后每年至少进行()健康检查。
- 5生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放()、()、()、()和(),避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
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