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- 1GMP三大目标要素是什么？
- 2工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
- 3如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（专用）设备生产。
- 4洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当()、()、()、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行()。
- 5GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。
- 6应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认()，以及()，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。