更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1下列哪一项不是GMP的基本原则：( )
- 2工器具应根据工段和用途进行区分定置和清洗，以确保其有序存放和卫生状况。
- 3（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
- 4最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
- 5生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放()、()、()、()和()，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
- 6工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。