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药事法规与GMP综合知识
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洁净区表面应符合哪些要求?
答:洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。
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1
动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作:( )
2
安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行(性能确认)。在某些情况下,性能确认可与(运行确认或工艺验证)结合进行。
3
因质量原因退货和收回的药品,应当:( )
4
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取(),防止()、()并便于清洁。
5
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
6
GMP三大目标要素是什么?