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药事法规与GMP综合知识
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GMP对药品生产环境、区域有何要求?
答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
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1
所有的确认与验证活动都应当(事先计划)。确认与验证的关键要素都应在(验证总计划)或同类文件中详细说明。
2
企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对()、()、()、自检或外部检查结果、工艺性能和()等进行调查并采取纠正和预防措施。
3
仓库里物料管理有几种状态标志?
4
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
5
GMP的中心指导思想是什么?
6
下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( )