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药事法规与GMP综合知识
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GMP对药品生产环境、区域有何要求?
答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
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1
企业应当针对(计算机化系统供应商)的管理制定操作规程。
2
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
3
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()、()、()、()的系统过程。
4
下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述?
5
GMP所倡导的质量管理的理念是:( )
6
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:( )