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药事法规与GMP综合知识
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现行GMP文件如何分类?
答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为⑴技术标准文件;⑵管理标准文件;⑶工作标准文件。
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1
GMP的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
2
应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。
3
对于检验质量管理存在的弊端,下列叙述中哪一项是不正确的:( )
4
随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念?( )
5
“全面质量管理”的理论:( )
6
简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。