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药事法规与GMP综合知识
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现行GMP文件如何分类?
答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为⑴技术标准文件;⑵管理标准文件;⑶工作标准文件。
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1
企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。
2
在设计和布置更衣室时,以下哪些选项是符合规范要求的?
3
下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( )
4
下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述?
5
随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念?( )
6
企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的(所有计算机化系统清单),标明与(药品生产质量管理)相关的功能。清单应当及时(更新)。