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药事法规与GMP综合知识
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如何进行GMP自查?
答:为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。
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1
简述GMP的三大目标要素。
2
应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。
3
包装操作规程应当规定降低()和()、()或()风险的措施。
4
关于食品接触面的易碎部分(如玻璃),以下哪项措施是必要的?( )
5
我们今天所说的GMP,指的是:( )
6
墙壁表面应平整光滑,其四壁之间,墙壁与地面和天花板之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3cm以上) ,防止污垢积存,并便于清洗。