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药事法规与GMP综合知识
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什么叫SMP,它包括哪些内容?
答:SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了:1、文件管理;2、物料管理;3、生产管理;4、质量管理;5、设备与计量管理;6、验证管理;7、行政管理;8、卫生管理;9、人员培训管理;10、厂房与设施管理。
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1
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有:( )
2
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有:( )
3
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有()的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
4
下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述?
5
简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。
6
安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行(性能确认)。在某些情况下,性能确认可与(运行确认或工艺验证)结合进行。