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药事法规与GMP综合知识
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GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
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1
改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变()供应商的，还需要对产品进行相关的()及()。
2
计算机化系统验证包括（应用程序）的验证和（基础架构）的确认，其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
3
仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：()
4
工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
5
洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
6
入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
