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药事法规与GMP综合知识
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为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
答:GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
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1
墙壁表面应平整光滑,其四壁之间,墙壁与地面和天花板之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3cm以上) ,防止污垢积存,并便于清洗。
2
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()、()、()、()的系统过程。
3
入厂原料必须有相应的供应商提供的COC及COA。
4
关键系统应当有详细【阐述的文件(必要时,要有图纸)】,并须及时更新。此文件应当详细描述系统的(工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征),以及如何与其他(系统和程序对接)。
5
国家制定GMP的根本目的是:( )
6
GMP对药品生产环境、区域有何要求?