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药事法规与GMP综合知识
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为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
答:实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。
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洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?
2
简述GMP的中心指导思想及指导意义。
3
更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架。衣柜应离地20cm以上。
4
进入洁净区的空气如何净化?
5
在(极个别情况)下,允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而(无法连续)进行验证批次的生产。
6
GMP三大目标要素是什么?