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药事法规与GMP综合知识
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开办药品生产企业应具备哪些条件?
答:开办药品生产企业,必须具备以下条件:
⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
⑷具有保证药品质量的规章制度。
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1
发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
2
产品的放行应当至少符合以下要求:在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求,并确认以下各项内容:()所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
3
GMP的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
4
随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念?( )
5
设计确认应当证明设计(符合)用户需求,并有相应的文件。
6
从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( )