开办药品生产企业应具备哪些条件？
答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
⑷具有保证药品质量的规章制度。
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- 1企业应当配备足够的、符合要求的()，为实现质量目标提供必要的条件。
- 2简述实施GMP的意义。
- 3（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果（确定验证和数据完整性控制的程度）。
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- 5食品接触面相关的设备或材料，在投入使用前，必须提供DOC(食品接触面符合性声明)，以证明其符合食品安全标准。
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