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药事法规与GMP综合知识
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开办药品生产企业应具备哪些条件?
答:开办药品生产企业,必须具备以下条件:
⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
⑷具有保证药品质量的规章制度。
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