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药事法规与GMP综合知识
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《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
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1
下列哪一项不是GMP的基本原则：( )
2
在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
3
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
4
什么叫SMP，它包括哪些内容？
5
因质量原因退货和收回的药品，应当：( )
6
下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？( )
