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药事法规与GMP综合知识
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《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
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1
库房应采取哪五防设施？
2
工器具应根据工段和用途进行区分定置和清洗，以确保其有序存放和卫生状况。
3
以下关于害虫危害的多选题中，哪些选项正确描述了害虫可能带来的危害？
4
应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。
5
批的划分原则是什么？
6
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
