更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取(),防止()、()并便于清洁。
- 2活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中(多个设备)潜在的累积效应。
- 3用户需求:是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
- 4为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
- 5企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定(用户需求),并经审核、批准。
- 6药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用?( )