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药事法规与GMP综合知识
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GMP和TQC有什么不同?
答:TQC是全面质量管理,GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全”字,GMP则是要一切有据要查,贵在一个“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。
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1
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取(),防止()、()并便于清洁。
2
GMP的中心指导思想是什么?
3
如何填写清场记录?清场记录内容是什么?
4
进入洁净区的空气如何净化?
5
洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当()、()、()、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行()。
6
《药品生产质量管理规范》(1998年版)共几章几条,何时施行?