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药事法规与GMP综合知识
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GMP和TQC有什么不同?
答:TQC是全面质量管理,GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全”字,GMP则是要一切有据要查,贵在一个“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。
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1
随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念?( )
2
当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时,应当进行()。必要时,还应当经()批准。
3
制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”:( )
4
采用机械通风时,换气量应≥10次/小时。
5
在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会:( )
6
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及()、必要的()应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明()。