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药事法规与GMP综合知识
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GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
（A）正确
（B）错误
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1
（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
2
安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
3
采用机械通风时，换气量应≥10次/小时。
4
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( )
5
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生()时，应当进行()。必要时，还应当经()批准。
6
开办药品生产企业应具备哪些条件？
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