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药事法规与GMP综合知识
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GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
（A）正确
（B）错误
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1
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
2
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及()、必要的()应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明()。
3
设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
4
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取()，防止()、()并便于清洁。
5
安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
6
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。
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