更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？( )
- 2最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
- 3应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。
- 4GMP的名词来源和中文含意是什么？
- 5墙壁表面应平整光滑，其四壁之间，墙壁与地面和天花板之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3cm以上) ，防止污垢积存，并便于清洗。
- 6企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
