更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
- 2GMP:Good Manufacturing practices(良好操作规范)涵盖()哪些内容。
- 3应当采用（擦拭取样）和（或）对清洁（最后阶段的淋洗液）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。
- 4药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
- 5在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。
- 6产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取()，防止()、()并便于清洁。
