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药事法规与GMP综合知识
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GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
（A）正确
（B）错误
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1
关于食品接触面的易碎部分(如玻璃)，以下哪项措施是必要的？( )
2
对于处于（研发阶段）的药物或不经常生产的产品，可采用（每批生产后确认清洁效果的方式）替代清洁验证。
3
设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
4
墙壁表面应平整光滑，其四壁之间，墙壁与地面和天花板之间的连接应有适当弧度(曲率半径应在3cm以上) ，防止污垢积存，并便于清洗。
5
简述GMP的三大目标要素。
6
清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
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