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药事法规与GMP综合知识
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为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
(A)正确
(B)错误
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1
简述GMP的中心指导思想及指导意义。
2
(风险管理)应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑(患者安全)、(数据完整性)和(产品质量)。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果(确定验证和数据完整性控制的程度)。
3
应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4
中药炮制的目的是什么?
5
下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述?
6
GMP的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
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