更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1简述实施GMP的意义。
- 2批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的()、()和()。
- 3仓储区应当有足够的空间，确保有序存放()的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
- 4运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。
- 5GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
- 6所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立()，最大限度地降低人员对()的风险。
