更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或采取()，防止()、()并便于清洁。
- 2下列哪一项是关于良好操作规范(GMP)的错误描述？
- 3（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果（确定验证和数据完整性控制的程度）。
- 4《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？
- 5计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
- 6标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
