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药事法规与GMP综合知识
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用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
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1
安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
2
批的划分原则是什么？
3
药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
4
洁净区的光照度应为多少勒克斯？
5
GMP的实施遵守，与哪些部门有关()。
6
在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( )
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