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药事法规与GMP综合知识
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数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
(A)正确
(B)错误
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1
食品生产企业应建立严格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度,并确保所采购的食品原料符合国家相关要求,证照齐全。
2
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有:( )
3
下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( )
4
GMP的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
5
企业应当指定(专人)对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的(质量和性能)。
6
采用机械通风时,换气量应≥10次/小时。
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