更多药事法规与GMP综合知识试题
- 1包装操作规程应当规定降低()和()、()或()风险的措施。
- 2应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。
- 3（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果（确定验证和数据完整性控制的程度）。
- 4药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( )
- 5生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及()、必要的()应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明()。
- 6在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。
