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药事法规与GMP综合知识
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关键系统应当有详细【阐述的文件(必要时,要有图纸)】,并须及时更新。此文件应当详细描述系统的(工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征),以及如何与其他(系统和程序对接)。
(A)正确
(B)错误
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1
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合(预定用途和注册要求)的产品。工艺验证应当包括(首次验证)、(影响产品质量的重大变更后的验证)、(必要的再验证)以及在产品生命周期中的(持续工艺确认),以确保工艺始终处于验证状态。
2
不合格包装材料如何处理?
3
下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( )
4
随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念?( )
5
QA和QC有什么区别?
6
用于监测、控制、记录的设备,如压力表、温度计、记录仪等,应当定期进行校准和维护,以确保其准确性和可靠性。
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