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药事法规与GMP综合知识
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关键系统应当有详细【阐述的文件(必要时,要有图纸)】,并须及时更新。此文件应当详细描述系统的(工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征),以及如何与其他(系统和程序对接)。
(A)正确
(B)错误
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1
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生()或()的可能。
2
(新的或改造)的厂房、设施、设备需进行安装确认。
3
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的()、()和()进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
4
制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”:( )
5
动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作:( )
6
企业应当配备足够的、符合要求的(),为实现质量目标提供必要的条件。
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